Desarrolle su propio sensor y lector electroquímico

11 Fases típicas de un proyecto de sensor electroquímico

El desarrollo de un (bio)sensor que muestre resultados prometedores durante su doctorado no es un producto acabado. Si estás interesado en salir al mercado con tu sensor, tendrás que establecer una hoja de ruta de desarrollo con hitos claros y una lista de demandas y deseos para el Producto Mínimo Viable (MVP).

Una hoja de ruta típica para el desarrollo de un sensor electroquímico consta de las 11 fases siguientes:

1. Desarrollar un primer (bio)sensor estable
2. Comparar el biosensor con tecnologías establecidas
3. Crear un primer prototipo de lector con software/app básicos
4. Probar el sensor y el lector sobre el terreno, obtener información de los usuarios
5. Aplicar las conclusiones y actualizar la demanda y la lista de deseos para el producto mínimo viable.
6. Ejecutar lPruebas de sensores de granulometría en el laboratorio(¡evite el pipeteado manual!)
7. Elija el electrónica y carcasa para el lector
8. Desarrollar un aplicación informática fácil de usar (evite el "feature creep")
9. Solicitar la autorización reglamentaria
10. Establecer una organización de fabricación y ventas
11. Vende tu dispositivo

Este artículo no profundizará en cada fase, pero es importante crear una planificación basada en ellas. Además de la planificación, cada fase tiene sus propias peculiaridades y escollos. Lee nuestras lecciones aprendidas sobre cómo evitar estos escollos.

7 Lecciones aprendidas durante el desarrollo de un sensor y un lector electroquímicos

En PalmSens hablamos con una gran variedad de entusiastas empresarios, electroquímicos e ingenieros, desde pequeñas empresas emergentes hasta grandes multinacionales. Esto es lo que hemos aprendido:

Enfoque. El santo grial en el campo de la electroquímica es la reproducibilidad. Desarrollar un biosensor que dé el mismo resultado una y otra vez lleva, según nuestra experiencia, entre 5 y 7 años. El valor fundamental de su empresa es el biosensor. Aquí es también donde se crea toda la propiedad intelectual. Asegúrese de que su sensor funciona bien en una prueba a gran escala sobre el terreno. Afinar la calidad del biosensor debe tener la máxima prioridad en la empresa.

Establezca límites claros. Ten en cuenta que para un científico el trabajo nunca está acabado. Siempre se puede mejorar. Es importante establecer límites claros antes de empezar. Si puede medir el umbral mínimo que es lo suficientemente bueno para salir al mercado, no pierda mucho tiempo intentando optimizar el biosensor un poco más. Si el sensor funciona, funciona. Imagina que sólo con tener un sensor que funcione, ya es un producto que puedes comercializar.

Utilizar lo que ya está desarrollado. Aunque podría diseñar su propio lector, probablemente no querrá dominar los conocimientos necesarios de electrónica, firmware, mecánica y software. Se tardan literalmente años en desarrollar y producir un lector propio que pueda escalarse a grandes volúmenes. PalmSens puede proporcionarle instrumentos listos para el mercado con su logotipo y adaptados a su sensor en muy poco tiempo. Esto le ahorra dinero y un tiempo (de desarrollo) precioso, que puede utilizar para sacar antes su producto al mercado. No reinvente la rueda y utilice lo que ya está desarrollado.

Sea ambicioso y realista. Es comprensible que esté entusiasmado con la planificación de su nuevo producto. Su producto cambiará la vida de muchas personas. Pero nadie ha desarrollado nunca un sensor, hecho pruebas de campo, obtenido la aprobación y empezado a vender en todo el mundo en un año. Así que sea realista con su planificación y el presupuesto necesario. Mejore su planificación con concentración y utilice lo que ya han desarrollado otros. No tenga miedo de pedir ayuda.

¿Tiene espíritu emprendedor? Con una gran idea, puedes crear una empresa. Los electroquímicos y los ingenieros son geniales desarrollando un producto. Para que una empresa tenga éxito, necesitarás ventas, producción, operaciones, finanzas, control de calidad, encontrar inversores, etc. ¿Quién asumirá esta responsabilidad? Asegúrate de que tu equipo tiene espíritu emprendedor.

Asociarse con un distribuidor conocido. Hay muchas industrias conservadoras a las que es difícil convencer de que utilicen productos innovadores. Si puede encontrar una empresa de distribución que ya esté establecida en el mercado, no dude en unir fuerzas. El distribuidor puede abrirle puertas que usted no puede. Un distribuidor de renombre puede darle la autoridad que necesita y ayudarle a prestar apoyo a los clientes.

Continúa. Al crear su propio producto, se encontrará con muchos contratiempos. Puede que tu sensor necesite un poco más de tiempo para desarrollarse, que tu fabricante de carcasas favorito haya quebrado o que, simplemente, hayas encontrado esta lista demasiado tarde. Los contratiempos son normales, piensa en tu objetivo final, comunícate de forma transparente con tus inversores y socios y sigue probando nuevas soluciones. No se rinda.

¿Necesita asesoramiento para llevar a buen puerto su proyecto electroquímico? Podemos mantener una reunión para hablar de sus problemas o preguntas.

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Planificación del lector electroquímico

El desarrollo del (bio)sensor le llevará la mayor parte del tiempo. En general, necesitará entre 5 y 7 años de investigación. En cuanto tenga un sensor que funcione, necesitará un lector específico para su aplicación. Construir su propio lector también puede llevarle muchos años.

Por suerte, hay una forma de acelerar su desarrollo. Puede encargar módulos de potenciostato OEM y construir su propio instrumento o una solución personalizada lista para el mercado que esté disponible a muy corto plazo. También necesitará software para realizar las mediciones. Para ahorrar tiempo, puede utilizar las plantillas PalmSens del kit de desarrollo de software. La reutilización del código establecido en combinación con una solución lista para el mercado, significa que su lector electroquímico puede estar terminado en un plazo de 3 a 12 meses.

Antes de empezar a desarrollar un producto, es importante tener claro qué se necesita para obtener la aprobación reglamentaria.

Aprobación reglamentaria para el lector electroquímico

Existen diferentes tipos de homologaciones y declaraciones que podrías necesitar. Lo que necesites dependerá del uso que le vayas a dar a tu lector y del grado de peligro que este suponga para la salud humana. Por ejemplo, la medición del plomo en el agua está poco regulada, mientras que la detección de una enfermedad infecciosa en la sangre está muy regulada.

En EE.UU., los productos sanitarios, como los dispositivos para puntos de atención, que miden, por ejemplo, a través de una gota de sangre, están regulados por la FDA. La aprobación de la FDA puede tardar de 6 meses a varios años. Asesores externos pueden ayudarle a solicitar la aprobación de la FDA. En la UE, todos los dispositivos deben contar con una declaración CE. La declaración CE debe indicar las normas a las que se ha sometido el lector electroquímico.

Para un producto sanitario, por ejemplo, es útil seguir las directrices IEC60601 e IEC 61010-2-101 para equipos electromédicos IVD y disponer de un sistema de gestión de la calidad según lo especificado por ISO 13485. 

Los instrumentos de investigación de PalmSens tienen una declaración CE para uso en laboratorio, que se encuentra en el manual. Esto significa que los instrumentos han sido probados para inmunidad radiada y emisión radiada. Si va a operar en el mercado europeo, necesitará su propia declaración CE adaptada al mercado en el que desee entrar.

Costes unitarios de un lector electroquímico

En el mundo de la electrónica, el principal factor determinante de los costes son los volúmenes pedidos. El precio por lector baja rápidamente cuando aumenta el volumen. Si se está en un mercado de gama alta, el precio del lector no es el factor decisivo para los clientes finales. Los clientes se fijarán en los costes totales de propiedad. Si se trata de un mercado de gran volumen, el precio del lector será más importante, ya que puede suponer una barrera de entrada. La mayoría de nuestros clientes OEM trabajan según la estrategia de la navaja de afeitar. La cuchilla (el lector) es (casi) gratis, pero las hojas (los biosensores desechables) es donde se genera el volumen de negocio.

Desarrolle su propio lector electroquímico

Algunas empresas están interesadas en desarrollar su propio lector desde cero. En la práctica, se necesitan muchos años-hombre para desarrollar un lector a medida que ofrezca todas las funciones necesarias. Supongamos que desarrolla el lector electroquímico internamente con cinco personas trabajando durante cuatro años. Es decir, un total de 20 años-hombre, que en Europa cuestan unos 2 millones de euros. Supongamos que el tamaño del mercado es de unos 1.000 lectores, lo que significa que cada lector tiene 2.000 euros de costes fijos, más los costes de producción.

Utiliza módulos electroquímicos

Al utilizar módulos electroquímicos probados y comprobados en investigación, los desarrolladores pueden concentrarse en el resto del hardware y el software del lector que hay que desarrollar. Esto reduce el tiempo de desarrollo a 1 ó 2 años, con tres personas. Digamos un total de 5 años-hombre, lo que en Europa cuesta alrededor de 0,5 millones de euros. Suponiendo que se necesiten 1.000 lectores, cada lector tiene un coste fijo de 500 euros, más los costes de producción y los costes de los módulos.

Utilizar una solución electroquímica lista para el mercado

Muchas empresas no tienen tiempo, dinero o conocimientos para desarrollar su propio lector electroquímico. ¿Y por qué iban a hacerlo, si pueden encargar uno que ya está disponible? Todo lo que tiene que hacer es crear su propia aplicación utilizando el kit de desarrollo de software de las plantillas. Los costes unitarios son relativamente bajos en comparación con el desarrollo de su propio lector. Pida más información a PalmSens.

¿Cómo puede PalmSens ayudar en el desarrollo de un sensor y un lector electroquímicos?

PalmSens puede ayudar de múltiples maneras.

Primero con el desarrollo del sensor: PalmSens ofrece tanto los sensores, instrumentos de investigación y adaptadores para descubrir qué sensor es el más adecuado para su propósito. PalmSens colabora con fabricantes de sensores que pueden escalar junto con usted.

Para el desarrollo del lector del biosensor, PalmSens proporciona soluciones listas para el mercado. Todo lo que necesita es una aplicación personalizada utilizando el Kit de Desarrollo de Software y listo. Alternativamente, si necesita por ejemplo un dispositivo multicanal personalizado, PalmSens proporciona módulos electroquímicos calibrados y probados.

Por último, pero no por ello menos importante, PalmSens también ofrece asesoramiento. Tenemos muchos trucos bajo la manga para hacer realidad su deseo electroquímico. Póngase en contacto con nosotros para obtener más información.