전기화학은 다양한 분야에서 활용되고 있습니다. 물의 중금속 오염도를 측정하거나 병원에서 현장 검사를 받고 몇 분 또는 몇 초 안에 결과를 받아볼 수 있습니다.
전기화학 센서와 리더기를 연구부터 판매까지 가져오려면 여러 단계를 거쳐야 합니다. 이 문서에서는 이러한 단계에 대해 설명합니다. 여기서 배운 교훈을 통해 피해야 할 함정이 많이 있습니다. 전기화학 리더기의 계획과 비용에 대해 자세히 알아보고 PalmSens 어떻게 도움이 될 수 있는지 알아보세요.
전기화학 센서 프로젝트의 11가지 일반적인 단계
박사 과정 중에 유망한 결과를 보여주는 (바이오)센서를 개발한다고 해서 완제품이 완성되는 것은 아닙니다. 센서의 시장 출시에 관심이 있다면 명확한 마일스톤과 최소기능제품(MVP)에 대한 수요 및 희망 목록이 포함된 개발 로드맵을 수립해야 합니다.
전기화학 센서의 일반적인 개발 로드맵은 다음과 같은 11단계로 구성됩니다:
최초의 안정적인 (바이오)센서개발
기존 기술 대비 바이오센서벤치마킹
기본 소프트웨어/앱으로 첫 번째 프로토타입 리더 만들기
현장에서 센서와 리더기를 테스트하고 사용자로부터 피드백 받기
조사 결과를 구현하고최소한의 실행 가능한 제품에 대한 수요 및 희망 목록을 업데이트합니다.
실행 l실험실에서 엣지 스케일 센서 테스트(수동 피펫팅은 피하세요!)
를 선택하고독자를 위한 전자 제품 및 하우징
개발 an 사용하기 쉬운 소프트웨어 앱 (기능 크립 방지)
규제 승인신청
제조 및 영업 조직설정
디바이스 판매
이 글에서는 각 단계에 대해 자세히 설명하지는 않겠지만 이러한 단계를 기반으로 계획을 세우는 것이 중요합니다. 계획 외에도 각 단계에는 고유한 특징과 함정이 있습니다. 이러한 함정을 피하는 방법에 대한 교훈을 읽어보세요.
전기화학 센서 및 리더기 개발 과정에서 얻은 7가지 교훈
PalmSens 소규모 스타트업부터 대규모 다국적 기업에 이르기까지 열정적인 기업가, 전기화학자, 엔지니어 등 다양한 사람들과 이야기를 나눌 수 있습니다. 저희가 배운 것은 다음과 같습니다:
초점. 전기화학 분야의 성배는 재현성입니다. 동일한 결과를 반복해서 제공하는 바이오센서를 개발하려면 5~7년의 경험이 필요합니다. 회사의 핵심 가치는 바이오센서입니다. 모든 IP가 여기서 만들어지기도 합니다. 센서가 현장의 대규모 테스트에서 잘 작동하는지 확인합니다. 바이오센서의 품질을 미세 조정하는 것은 회사에서 가장 우선시해야 하는 부분입니다.
명확한 경계를 설정하세요. 과학자에게 작업은 결코 끝나지 않는다는 점을 명심하세요. 센서는 항상 개선될 수 있습니다. 시작하기 전에 명확한 경계를 설정하는 것이 중요합니다. 시장에 출시하기에 충분한 최소 임계값을 측정할 수 있다면, 바이오센서를 조금 더 최적화하는 데 많은 시간을 낭비하지 마세요. 센서가 작동하면 작동하는 것입니다. 센서가 작동하는 것만으로도 이미 상용화할 수 있는 제품이라고 상상해 보세요.
이미 개발된 것을 사용하세요. 리더를 직접 디자인할 수는 있지만 필요한 전자, 펌웨어, 기계 및 소프트웨어 기술을 습득하고 싶지는 않을 것입니다. 대량으로 확장할 수 있는 자체 리더기를 개발 및 생산하려면 말 그대로 수년이 걸립니다. PalmSens 귀사의 로고가 새겨지고 센서에 맞게 조정된 시장 출시용 기기를 매우 짧은 시간에 제공할 수 있습니다. 따라서 비용과 귀중한 (개발) 시간을 모두 절약할 수 있으며, 이를 통해 제품을 시장에 더 일찍 출시할 수 있습니다. 처음부터 다시 개발하지 말고 이미 개발된 것을 사용하세요.
야심차고 현실적인 목표를 세우세요. 신제품 기획에 열정을 쏟는 것은 충분히 이해할 수 있습니다. 여러분의 제품이 많은 사람들의 삶을 변화시킬 것이기 때문입니다. 하지만 센서를 개발하고, 현장 테스트를 거쳐 승인을 받고, 1년 안에 전 세계에서 판매를 시작한 사람은 아무도 없습니다. 따라서 계획과 필요한 예산을 현실적으로 고려하세요. 집중력을 가지고 계획을 개선하고 다른 사람이 이미 개발한 것을 활용하세요. 도움을 요청하는 것을 두려워하지 마세요.
기업가 정신이 있으신가요? 좋은 아이디어만 있으면 회사를 창업할 수 있습니다. 전기화학자와 엔지니어는 제품 개발에 능숙합니다. 회사를 성공시키려면 영업, 생산, 운영, 재무, 품질 관리, 투자자 발굴 등이 필요합니다. 누가 이 책임을 맡을까요? 팀에 기업가 정신이 있는지 확인하세요.
잘 알려진 유통업체와 협력하세요. 혁신적인 제품을 사용하도록 설득하기 어려운 보수적인 산업이 많이 있습니다. 이미 시장에서 자리를 잡은 유통업체를 찾을 수 있다면 반드시 힘을 합쳐야 합니다. 유통업체는 여러분이 열 수 없는 문을 열어줄 수 있습니다. 유명한 유통업체는 필요한 권한을 부여하고 고객에게 지원을 제공하는 데 도움을 줄 수 있습니다.
계속 진행하세요. 나만의 제품을 만들다 보면 많은 난관에 부딪히게 됩니다. 센서 개발에 시간이 더 필요할 수도 있고, 좋아하는 주택 생산업체가 파산했거나, 이 목록을 너무 늦게 발견했을 수도 있습니다. 좌절은 정상이며, 최종 목표를 생각하고 투자자 및 파트너와 투명하게 소통하며 새로운 솔루션을 계속 시도하세요. 포기하지 마세요.
전기화학 프로젝트를 성공으로 이끄는 방법에 대한 조언이 필요하신가요? 미팅을 통해 문제나 궁금한 점을 논의할 수 있습니다.
(바이오)센서 개발에는 대부분의 시간이 소요됩니다. 일반적으로 5~7년의 연구 기간이 필요합니다. 작동하는 센서를 개발하자마자 애플리케이션에 맞는 전용 리더기가 필요합니다. 자체 리더기를 구축하는 데도 수년이 걸릴 수 있습니다.
다행히도 개발 속도를 높일 수 있는 방법이 있습니다. OEM 전위차계 모듈을 주문하여 자신만의 계측기를 만들거나 매우 짧은 시간에 사용할 수 있는 맞춤형 시장 지원 솔루션을 구축할 수 있습니다. 또한 측정을 수행하려면 리더기에 소프트웨어가 필요합니다. 시간을 절약하기 위해 소프트웨어 개발 키트에서 PalmSens 템플릿을 사용할 수 있습니다. 시장에 출시된 솔루션과 함께 기존 코드를 재사용하면 3~12개월 이내에 전기화학 리더기를 완성할 수 있습니다.
개발을 시작하기 전에 규제 승인을 받기 위해 무엇이 필요한지 명확하게 이해하는 것이 중요합니다.
전기화학 리더기에 대한 규제 승인
필요한 승인 및 신고에는 여러 가지 종류가 있습니다. 필요한 것은 독자의 사용 사례와 그것이 인체에 얼마나 위험한지에 따라 달라집니다. 예를 들어 물에서 납을 측정하는 것은 느슨하게 규제되는 반면, 혈액에서 전염병을 측정하는 것은 엄격하게 규제됩니다.
예를 들어 혈액 한 방울을 통해 측정하는 현장 진료 기기와 같은 의료 기기는 미국에서 다음과 같이 규제됩니다. FDA. FDA 승인에는 6개월에서 몇 년이 걸릴 수 있습니다. 외부 자문가가 FDA 승인 신청에 도움을 줄 수 있습니다. EU 내에서 모든 디바이스는 CE 신고를 받아야 합니다. CE 선언에는 전기화학 리더가 테스트를 거친 표준이 명시되어 있어야 합니다.
예를 들어 의료 기기의 경우 IVD 의료 전기 장비에 대한 IEC60601 및 IEC 61010-2-101 지침을 따르고 다음과 같이 지정된 품질 관리 시스템을 갖추는 것이 유용합니다. ISO 13485.
PalmSens 연구용 기기에는 실험실용 CE 인증이 있으며, 이는 설명서에 나와 있습니다. 이는 기기가 방사선 내성 및 방사선 방출에 대한 테스트를 거쳤음을 의미합니다. 유럽 시장에서 활동할 경우, 진출하려는 시장에 맞는 자체 CE 신고서가 필요합니다.
전기화학 리더기의 단가
전자제품 업계에서 비용의 주요 결정 요인은 주문량입니다. 주문량이 증가하면 리더기당 가격은 급격히 떨어집니다. 하이엔드 시장에서는 리더기의 가격이 최종 고객을 결정하는 요인이 아닙니다. 고객은 총 소유 비용을 고려합니다. 대량 판매 시장에 있다면 리더의 가격이 진입 장벽이 될 수 있으므로 더 중요할 것입니다. 대부분의 OEM 고객은 면도날 전략에 따라 작업합니다. 면도날(리더기)은 (거의) 무료이지만, 블레이드(일회용 바이오센서)에서 매출이 발생합니다.
나만의 전기화학 리더기 개발
일부 회사는 처음부터 자체 리더를 개발하는 데 관심이 있습니다. 실제로 필요한 모든 기능을 제공하는 맞춤형 리더를 개발하는 데는 수년이 걸립니다. 내부에서 5명의 인력이 4년 동안 전기화학 리더기를 개발한다고 가정해 보겠습니다. 총 20년이 소요되며, 유럽에서는 약 200만 유로의 비용이 소요됩니다. 시장 규모가 약 1000대의 리더기라고 가정하면 각 리더기에 2000유로의 고정 비용과 생산 비용이 더해진다고 가정해 봅시다.
전기 화학 모듈 사용
개발자는 검증된 연구용 전기화학 모듈을 사용함으로써 개발이 필요한 리더기의 다른 하드웨어와 소프트웨어에 집중할 수 있습니다. 따라서 개발 기간이 1~2년으로 단축되며 3명이면 충분합니다. 유럽에서 약 50만 유로의 비용이 드는 총 인건비를 5년이라고 가정해 보겠습니다. 1000개의 리더가 필요하다고 가정하면 각 리더에 500유로의 고정 비용과 생산 비용 및 모듈 비용이 추가됩니다.
시장에 출시된 전기 화학 솔루션 사용
많은 기업이 자체 전기화학 리더기를 개발할 시간, 비용, 기술이 없습니다. 지금 바로 사용할 수 있는 제품을 주문할 수 있는데 왜 그럴 필요가 있을까요? 소프트웨어 개발 키트 템플릿을 사용하여 자체 애플리케이션을 만들기만 하면 됩니다. 자체 리더기를 개발하는 것에 비해 단가가 상대적으로 저렴합니다. 자세한 내용은 PalmSens 문의하세요.
먼저 센서 개발부터 시작하세요: PalmSens 센서, 연구 기기 및 어댑터를 모두 제공하여 사용자의 목적에 가장 적합한 센서를 찾을 수 있도록 도와드립니다. PalmSens 고객과 함께 확장할 수 있는 센서 제조업체와 협력합니다.
PalmSens 바이오센서 리더기 개발을 위해 시장에 바로 출시할 수 있는 솔루션을 제공합니다. 소프트웨어 개발 키트를 사용하여 맞춤형 애플리케이션만 있으면 모든 작업이 완료됩니다. 또는 맞춤형 다중 채널 디바이스가 필요한 경우 PalmSens 보정되고 검증된 전기화학 모듈을 제공합니다.
마지막으로 PalmSens 조언도 제공합니다. 여러분의 전기 화학적 소원을 실현할 수 있는 많은 비결이 준비되어 있습니다. 자세한 내용은 문의해 주세요.
