Entwickeln Sie Ihren eigenen elektrochemischen Sensor und Ihr eigenes Lesegerät

11 Typische Phasen eines elektrochemischen Sensorprojekts

Die Entwicklung eines (Bio-)Sensors, der während Ihrer Promotion vielversprechende Ergebnisse liefert, ist noch kein fertiges Produkt. Wenn Sie daran interessiert sind, Ihren Sensor auf den Markt zu bringen, müssen Sie einen Entwicklungsplan mit klaren Meilensteinen sowie eine Liste der Anforderungen und Wünsche für das Minimum Viable Product (MVP) erstellen.

Ein typischer Entwicklungsplan für einen elektrochemischen Sensor umfasst die folgenden 11 Phasen:

1. Entwickeln Sie einen ersten stabilen (Bio-)Sensor
2. Vergleich des Biosensors mit etablierten Technologien
3. Erstellen Sie einen ersten Prototypen des Lesegeräts mit einer einfachen Software/App
4. Testen Sie den Sensor und das Auslesegerät in der Praxis und holen Sie Feedback von den Nutzern ein
5. Ergebnisse umsetzen und die Anforderungen sowie die Wunschliste für das minimal funktionsfähige Produkt aktualisieren
6. Ausführen lGroß angelegte Sensortests im Labor (Vermeiden Sie manuelles Pipettieren!)
7. Wählen Sie die Elektronik und Gehäuse für das Auslesegerät
8. Entwickeln eine einfach zu bedienende Software-App (Vermeiden von schleichenden Neuerungen)
9. Beantragen Sie die behördliche Zulassung
10. Aufbau einer Produktions- und Vertriebsorganisation
11. Verkaufen Sie Ihr Gerät

Dieser Artikel wird nicht auf jede Phase eingehen, aber es ist wichtig, eine Planung auf der Grundlage dieser Phasen zu erstellen. Neben der Planung hat jede Phase auch ihre eigenen Besonderheiten und Fallstricke. Lesen Sie unsere Erfahrungen, wie Sie diese Fallstricke vermeiden können.

7 Lehren aus der Entwicklung eines elektrochemischen Sensors und Lesegeräts

Bei PalmSens kommen wir mit einer Vielzahl begeisterter Unternehmer, Elektrochemiker und Ingenieure ins Gespräch – von kleinen Start-ups bis hin zu großen multinationalen Konzernen. Das haben wir dabei gelernt:

Schwerpunkt. Der heilige Gral im Bereich der Elektrochemie ist die Reproduzierbarkeit. Die Entwicklung eines Biosensors, der immer wieder das gleiche Ergebnis liefert, dauert unserer Erfahrung nach 5 bis 7 Jahre. Der Kernwert Ihres Unternehmens ist der Biosensor. Hier wird auch das gesamte geistige Eigentum geschaffen. Stellen Sie sicher, dass Ihr Sensor in einem groß angelegten Feldversuch gut funktioniert. Die Feinabstimmung der Qualität des Biosensors sollte höchste Priorität im Unternehmen haben.

Setzen Sie klare Grenzen. Denken Sie daran: Für einen Wissenschaftler ist die Arbeit nie abgeschlossen. Der Sensor lässt sich immer noch verbessern. Es ist wichtig, klare Grenzen zu setzen, bevor Sie beginnen. Wenn Sie den Mindestschwellenwert messen können, der für die Markteinführung ausreicht, sollten Sie nicht zu viel Zeit damit verschwenden, den Biosensor noch ein wenig weiter zu optimieren. Wenn der Sensor funktioniert, funktioniert er. Stellen Sie sich vor, dass bereits ein funktionierender Sensor ein Produkt ist, das Sie vermarkten können.

Nutzen Sie das, was bereits entwickelt wurde. Obwohl Sie Ihr eigenes Lesegerät entwickeln könnten, möchten Sie wahrscheinlich nicht die erforderlichen Kenntnisse in den Bereichen Elektronik, Firmware, Mechanik und Software besitzen. Es dauert buchstäblich Jahre, ein eigenes Lesegerät zu entwickeln und zu produzieren, das für hohe Stückzahlen skaliert werden kann. PalmSens kann sehr kurzfristig marktreife Geräte mit Ihrem Logo und angepasst an Ihren Sensor liefern. Das spart Ihnen sowohl Geld als auch wertvolle (Entwicklungs-)Zeit, die Sie nutzen können, um Ihr Produkt früher auf den Markt zu bringen. Erfinden Sie das Rad nicht neu und nutzen Sie, was bereits entwickelt wurde.

Seien Sie ehrgeizig und realistisch. Es ist verständlich, dass Sie von der Planung Ihres neuen Produkts begeistert sind. Ihr Produkt wird das Leben vieler Menschen verändern. Aber noch niemand hat jemals innerhalb eines Jahres einen Sensor entwickelt, Feldtests durchgeführt, die Zulassung erhalten und mit dem weltweiten Verkauf begonnen. Seien Sie daher bitte realistisch bei Ihrer Planung und der veranschlagten Kosten. Optimieren Sie Ihre Planung mit klarem Fokus und nutzen Sie das, was bereits von anderen entwickelt wurde. Scheuen Sie sich nicht, um Hilfe zu bitten.

Haben Sie den nötigen Unternehmergeist? Mit einer großartigen Idee kann man ein Unternehmen gründen. Elektrochemiker und Ingenieure sind hervorragend darin, ein Produkt zu entwickeln. Um ein Unternehmen zum Erfolg zu führen, braucht man jedoch auch Vertrieb, Produktion, Betriebsabläufe, Finanzen, Qualitätskontrolle, die Suche nach Investoren usw. Wer übernimmt diese Verantwortung? Stellen Sie sicher, dass Ihr Team über Unternehmergeist verfügt.

Schließen Sie sich mit einem bekannten Händler zusammen. Es gibt viele konservative Branchen, die nur schwer von innovativen Produkten zu überzeugen sind. Wenn es Ihnen gelingt, ein Vertriebsunternehmen zu finden, das bereits auf dem Markt etabliert ist, sollten Sie sich auf jeden Fall mit ihm zusammenschließen. Der Vertriebshändler kann Ihnen Türen öffnen, die Sie nicht öffnen können. Ein renommierter Vertriebshändler kann Ihnen die nötige Autorität verleihen und Sie bei der Betreuung der Kunden unterstützen.

Machen Sie weiter. Bei der Entwicklung Ihres eigenen Produkts werden Sie auf viele Rückschläge stoßen. Vielleicht benötigt Ihr Sensor etwas mehr Zeit für die Entwicklung, Ihr bevorzugter Gehäusehersteller ist gerade in Konkurs gegangen oder Sie haben diese Liste einfach zu spät entdeckt. Rückschläge sind normal – behalten Sie Ihr Endziel im Blick, kommunizieren Sie transparent mit Ihren Investoren und Partnern und probieren Sie immer wieder neue Lösungen aus. Geben Sie nicht auf.

Benötigen Sie Beratung, wie Sie Ihr elektrochemisches Projekt zum Erfolg führen können? Wir können uns gerne treffen, um Ihre Probleme oder Fragen zu besprechen.

Kontakt Sehen Sie sich die OEM-Optionen an

Planung eines elektrochemischen Lesegeräts

Die Entwicklung von (Bio-)Sensoren wird den größten Teil Ihrer Zeit in Anspruch nehmen. Im Allgemeinen benötigen Sie 5 bis 7 Jahre für die Forschung. Sobald Sie einen funktionierenden Sensor haben, benötigen Sie ein spezielles Lesegerät für Ihre Anwendung. Der Bau eines eigenen Lesegeräts kann ebenfalls viele Jahre dauern.

Glücklicherweise gibt es eine Möglichkeit, Ihre Entwicklung zu beschleunigen. Sie können OEM-Potentiostatmodule bestellen und Ihr eigenes Gerät bauen oder eine kundenspezifische, marktreife Lösung, die sehr kurzfristig verfügbar ist. Das Lesegerät benötigt außerdem eine Software zur Durchführung von Messungen. Um Zeit zu sparen, können Sie PalmSens aus dem Software Development Kit verwenden. Die Wiederverwendung von bestehendem Code in Kombination mit einer marktreifen Lösung bedeutet, dass Ihr elektrochemisches Lesegerät innerhalb von 3 bis 12 Monaten fertiggestellt werden kann.

Bevor Sie mit der Entwicklung beginnen, ist es wichtig, dass Sie sich darüber im Klaren sind, was für eine behördliche Genehmigung erforderlich ist.

Behördliche Zulassung für elektrochemisches Lesegerät

Es gibt verschiedene Arten von Zulassungen und Erklärungen, die Sie möglicherweise benötigen. Was Sie benötigen, hängt vom Anwendungsfall Ihres Lesegeräts ab und davon, wie gefährlich es für die menschliche Gesundheit ist. Die Messung von Blei in Wasser ist beispielsweise nur locker geregelt, während die Messung einer Infektionskrankheit im Blut streng geregelt ist.

Medizinische Geräte wie Point-of-Care-Geräte, die z. B. über einen Blutstropfen messen, werden in den USA von der FDA. Die FDA-Zulassung kann 6 Monate bis mehrere Jahre dauern. Externe Berater können Sie bei der Beantragung der FDA-Zulassung unterstützen. In der EU müssen alle Geräte eine CE-Erklärung haben. Die CE-Erklärung muss die Normen angeben, nach denen das elektrochemische Lesegerät geprüft wurde.

Für ein medizinisches Gerät ist es zum Beispiel sinnvoll, die Richtlinien IEC60601 und IEC 61010-2-101 für IVD medizinische elektrische Geräte zu befolgen und ein Qualitätsmanagementsystem gemäß ISO 13485. 

Die Forschungsgeräte von PalmSens verfügen über eine CE-Erklärung für den Laborgebrauch, die im Handbuch zu finden ist. Dies bedeutet, dass die Geräte auf Störfestigkeit und Störaussendung geprüft wurden. Wenn Sie auf dem europäischen Markt tätig sind, benötigen Sie eine eigene CE-Erklärung, die auf den Markt zugeschnitten ist, auf dem Sie tätig werden möchten.

Kosten pro Einheit für ein elektrochemisches Lesegerät

In der Welt der Elektronik werden die Kosten hauptsächlich durch die bestellten Mengen bestimmt. Der Preis pro Lesegerät sinkt schnell, wenn das Volumen steigt. Wenn Sie sich auf einem High-End-Markt bewegen, ist der Preis des Lesegeräts für den Endkunden nicht ausschlaggebend. Die Kunden werden auf die Gesamtbetriebskosten achten. Wenn Sie sich in einem Markt mit hohem Volumen befinden, ist der Preis des Lesegeräts wichtiger, da er eine Einstiegshürde darstellen kann. Die meisten unserer OEM-Kunden arbeiten nach der Razor-Blade-Strategie. Das Rasiermesser (Lesegerät) ist (fast) kostenlos, aber mit den Klingen (Einweg-Biosensoren) wird der Umsatz erzielt.

Entwickeln Sie Ihr eigenes elektrochemisches Lesegerät

Einige Unternehmen sind daran interessiert, ein eigenes Auslesegerät von Grund auf selbst zu entwickeln. In der Praxis werden viele Mannjahre benötigt, um ein maßgeschneidertes Auslesegerät zu entwickeln, das alle von Ihnen benötigten Funktionen bietet. Nehmen wir an, Sie entwickeln das elektrochemische Auslesegerät intern mit fünf Mitarbeitern, die vier Jahre lang daran arbeiten. Das sind insgesamt 20 Mannjahre, was in Europa etwa 2 Millionen Euro kostet. Nehmen wir an, die Marktgröße liegt bei etwa 1.000 Lesegeräten, das bedeutet, dass pro Lesegerät Fixkosten in Höhe von 2.000 Euro anfallen, zuzüglich der Produktionskosten.

Verwendung elektrochemischer Module

Durch die Verwendung bewährter und getesteter elektrochemischer Module in Forschungsqualität können sich die Entwickler auf die andere zu entwickelnde Hardware und Software des Lesegeräts konzentrieren. Dadurch verkürzt sich die Entwicklungszeit auf 1 bis 2 Jahre, bei drei Personen. Sagen wir, insgesamt 5 Mannjahre, was in Europa etwa 0,5 Millionen Euro kostet. Wenn man davon ausgeht, dass man 1000 Lesegeräte braucht, bedeutet das, dass jedes Lesegerät 500 Euro Fixkosten hat, plus die Produktionskosten und die Kosten für die Module.

Nutzen Sie eine marktreife elektrochemische Lösung

Viele Unternehmen haben nicht die Zeit, das Geld oder die Fähigkeiten, ihr eigenes elektrochemisches Lesegerät zu entwickeln. Und warum sollten Sie das tun, wenn Sie eines bestellen können, das sofort verfügbar ist? Alles, was Sie tun müssen, ist, Ihre eigene Anwendung mit Hilfe des Software Development Kit zu entwickeln. Die Stückkosten sind relativ niedrig im Vergleich zur Entwicklung eines eigenen Lesegeräts. Fragen Sie PalmSens nach weiteren Informationen.

Wie kann PalmSens bei der Entwicklung eines elektrochemischen Sensors und Lesegeräts helfen?

PalmSens kann in mehrfacher Hinsicht helfen.

Zunächst zur Sensorentwicklung: PalmSens bietet sowohl Sensoren als auch Forschungsgeräte und Adapter an, damit Sie herausfinden können, welcher Sensor für Ihren Zweck am besten geeignet ist. PalmSens arbeitet mit Sensorherstellern zusammen, die gemeinsam mit Ihnen die Produktion hochfahren können.

Für die Entwicklung des Lesegeräts des Biosensors bietet PalmSens marktreife Lösungen. Alles, was Sie brauchen, ist eine benutzerdefinierte Anwendung mit dem Software Development Kit und Sie sind fertig. Alternativ dazu bietet PalmSens kalibrierte und bewährte elektrochemische Module an, wenn Sie zum Beispiel ein kundenspezifisches Mehrkanalgerät benötigen.

Und nicht zuletzt bietet PalmSens auch Beratung an. Wir haben viele Tricks in petto, um Ihren elektrochemischen Wunsch zu erfüllen. Kontaktieren Sie uns für weitere Informationen.