独自の電気化学センサーとリーダーの開発

11 電気化学センサープロジェクトの典型的なフェーズ

博士課程で有望な結果を示した（バイオ）センサーの開発は、完成品ではありません。あなたのセンサーで市場に出ることに興味があるなら、明確なマイルストーンと、最小利用可能製品(MVP)の需要と希望リストを持つ開発ロードマップを確立する必要があります。

電気化学センサーの典型的な開発ロードマップは以下の11段階です：

1. 最初の安定した（バイオ）センサーを開発する
2. 確立された技術に対するバイオセンサーのベンチマーク
3. 基本ソフトウェア/アプリで最初の プロトタイプリーダーを作成する
4. センサーとリーダーをフィールドで テストし、ユーザーからフィードバックを得る
5. 発見したことを 実行に移し、最小実行可能製品の需要と希望リストを更新する。
6. 実行する研究室での アージスケールセンサテスト(手動ピペッティングを避けよう!)
7. 選択 電子機器と リーダー用ハウジング
8. 開発 センサー 使いやすい ソフトウェアアプリ (フィーチャークリープを避ける)
9. 薬事 承認申請
10. 製造・販売 組織の設立
11. デバイスの 販売

この記事では各フェーズを掘り下げることはしませんが、これらのフェーズに基づいて計画を立てることが重要です。計画以外にも、各フェーズにはそれぞれ特有の落とし穴があります。これらの落とし穴を避けるための 教訓をお読みください。

7 電気化学センサーとリーダーの開発で学んだこと

PalmSensでは、小規模なスタートアップから大規模な多国籍企業まで、さまざまな熱意ある起業家、電気化学者、エンジニアと話す機会があります。これは我々が学んだことである：

フォーカス.電気化学分野の聖杯は再現性である。何度でも同じ結果が得られるバイオセンサーを開発するには、私たちの経験では5年から7年かかります。御社のコアバリューはバイオセンサーです。また、すべてのIPがここで生み出されます。センサーがフィールドでの大規模試験でうまく機能することを確認してください。バイオセンサーの品質を微調整することは、会社にとって最優先事項であるべきです。

明確な境界線を設定する。科学者にとって、仕事に終わりはないということを心に留めておいてください。センサーは常に改良できる。始める前に明確な境界線を設定することが重要である。市場に出すのに十分な最低限の閾値が測定できれば、バイオセンサーをもう少し最適化しようとして多くの時間を失うことはない。センサーが機能すれば、それは機能する。センサーが動作するだけで、すでに商品化できる製品だと想像してください。

すでに開発されているものを使用する 独自のリーダーを設計することは可能ですが、必要なエレクトロニクス、ファームウェア、メカニカル、ソフトウェアのスキルを習得することはおそらく望まないでしょう。大量生産が可能な独自のリーダーを開発・製造するには、文字通り何年もかかります。PalmSens は、お客様のロゴ入りで、お客様のセンサーに適合させた、市場にすぐに出せる装置を短期間で提供することができます。これにより、費用と貴重な（開発）時間の両方を節約し、その時間を使って製品を早期に市場に投入することができます。車輪の再発明をせず、すでに開発されているものを使用しましょう。

野心的かつ現実的に。 新製品の企画に熱中するのは理解できます。あなたの製品は多くの人々の生活を変えるでしょう。しかし、センサーを開発し、フィールドテストを行い、承認を得て、1年以内に世界中で販売を開始した人はいません。ですから、計画と必要予算は現実的に考えてください。集中力をもって計画を改善し、他の人がすでに開発しているものを利用してください。助けを求めることを恐れないでください。

起業家精神はありますか？ 素晴らしいアイデアがあれば、会社を興すことができます。電気化学者やエンジニアは製品を開発するのが得意です。会社を成功させるためには、営業、生産、運営、財務、品質管理、投資家の発掘などが必要です。誰がこの責任を負うのでしょうか？チームに起業家精神があることを確認してください。

有名な代理店と手を組む 革新的な製品を使うよう説得するのが難しい保守的な業界はたくさんある。すでに市場に定着している販売会社を見つけることができれば、ぜひ手を組むべきだ。ディストリビューターは、あなたには開けない扉を開くことができる。有名なディストリビューターは、あなたに必要な権限を与え、顧客へのサポートを提供する手助けをしてくれる。

続けて あなた自身の製品を作るとき、あなたは多くの挫折に遭遇するでしょう。センサーの開発にもう少し時間が必要だったり、お気に入りの住宅メーカーが倒産してしまったり、単にこのリストを見つけるのが遅すぎたり。挫折は普通のことです。最終目標を考え、投資家やパートナーと透明性のある方法でコミュニケーションをとり、新しい解決策を試し続けてください。あきらめないで。

電気化学プロジェクトを成功に導くためのアドバイスが必要ですか？私たちはあなたの問題や質問について議論するための会議を持つことができます。

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電気化学リーダーの計画

(バイオ)センサーの開発にはほとんどの時間がかかります。一般的には5年から7年の研究期間が必要です。動作するセンサーができたら、すぐにアプリケーション専用のリーダーが必要になります。独自のリーダーを作るにも何年もかかります。

幸運にも、開発をスピードアップする方法があります。OEMポテンショスタットモジュールを注文し、独自の装置を構築することもできますし、カスタマイズされた市場対応ソリューションを短期間で入手することもできます。リーダーには、測定を実行するためのソフトウェアも必要です。時間を節約するために、ソフトウェア開発キットの PalmSens テンプレートを使用できます。確立されたコードを再利用し、マーケットレディソリューションと組み合わせることで、電気化学リーダーを3～12ヶ月の期間で完成させることができます。

開発を始める前に、規制当局の承認を得るために何が必要かを明確に理解することが重要です。

電気化学センサーの認可

必要な承認や宣言にはさまざまな種類があります。何が必要かは、リーダーのユースケースと、それが人の健康にどの程度危険であるかによって異なります。例えば、水中の鉛の測定は緩やかな規制ですが、血液中の感染症の測定は高度に規制されています。

一滴の血液で測定するPOC（ポイント・オブ・ケア）機器などの医療機器は、米国では、医療機器規制委員会によって規制されています。 FDA.FDA承認には6ヶ月から数年かかります。外部アドバイザーがFDA承認申請のお手伝いをいたします。EU 内では、すべてのデバイスに CE 宣言が必要です。CE 宣言には、電気化学リーダーをテストした基準を記載する必要があります。

例えば医療機器の場合、IVD医用電気機器のIEC60601とIEC61010-2-101ガイドラインに従い、IEC61010-2-101で規定された品質管理システムを持つことが有用です。 ISO 13485. 

PalmSens の研究用機器には、マニュアルに記載されている実験室での使用のための CE 宣言があります。これは、機器が放射イミュニティと放射エミッションのテストを受けていることを意味します。欧州市場で活動する場合は、参入したい市場に合わせた独自の CE 宣言が必要です。

電気化学リーダーの単価

エレクトロニクスの世界では、コストの主な決定要因は注文数量である。数量が増えると、リーダー1台あたりの価格は急速に下がります。ハイエンド市場であれば、最終顧客にとってリーダーの価格は決定要因ではありません。顧客は総所有コストに注目する。大量生産市場であれば、リーダの価格は参入障壁となりうるため、より重要になる。OEM顧客のほとんどは、カミソリの刃戦略に従って仕事をしている。カミソリ（リーダー）は（ほぼ）無料だが、刃（使い捨てバイオセンサー）は売上を生み出す場所である。

独自の電気化学リーダーを開発する

ゼロから独自のリーダーを開発することに興味を持つ企業もあります。実際には、必要な機能をすべて備えたカスタムリーダーを開発するには何年もかかります。電気化学リーダーを社内で開発するとして、5人が4年間働いたとしましょう。合計20人年で、ヨーロッパでは約200万ユーロかかる。市場規模を約1000台とすると、1台あたり2000ユーロの固定費と製造コストがかかることになる。

電気化学モジュールの使用

実証済みでテスト済みの研究グレードの 電気化学モジュールを使用することで、開発者は開発すべきリーダーの他のハードウェアとソフトウェアに集中することができます。これにより、開発期間は3人で1年から2年に短縮される。合計5人年として、ヨーロッパではおよそ0.5百万ユーロかかる。1000台のリーダーが必要だとすると、1台あたり500ユーロの固定費と製造コスト、モジュール・コストがかかることになる。

電気化学的市場対応ソリューションを使用

多くの企業は、独自の 電気化学リーダーを開発する時間、資金、スキルを持っていません。そして、今すぐ入手可能なものを注文できるのであれば、なぜそうするのでしょうか？あなたがしなければならないことは、テンプレートの ソフトウェア開発キットを使って独自のアプリケーションを作成することだけです。独自のリーダーを開発するのに比べ、単価は比較的安い。詳しくはPalmSens社にお尋ねください。

PalmSens は電気化学センサとリーダの開発をどのように支援できますか？

PalmSens は様々な方法でお手伝いします。

まずはセンサーの開発から：PalmSens はセンサー、研究機器、アダプターの両方を提供し、お客様の目的に最適なセンサーを見つけます。PalmSens はお客様と一緒にスケールアップできるセンサーメーカーと提携しています。

PalmSens は、バイオセンサのリーダを開発するために、市場ですぐに使えるソリューションを提供しています。必要なのは、ソフトウェア開発キットを使用したカスタムアプリケーションだけです。また、例えばカスタムマルチチャンネルデバイスが必要な場合、PalmSens は校正された実績のある 電気化学モジュールを提供します。

最後になりましたが、PalmSens はアドバイスも提供しています。あなたの電気化学的な願いを叶えるために、私たちは多くのトリックを用意しています。詳しくはお問い合わせください。