开发自己的电化学传感器和读取器

11 电化学传感器项目的典型阶段

在攻读博士学位期间开发的（生物）传感器显示出良好的效果，但这并不是一个成品。如果您有兴趣将您的传感器推向市场，就必须制定一个具有明确里程碑的开发路线图，以及最小可行产品（MVP）的需求和愿望清单。

电化学传感器的典型开发路线图包括以下 11 个阶段：

1. 开发首个稳定的（生物）传感器
2. 将生物传感器与现有技术进行比 对
3. 用基本软件/应用程序创建第一个 阅读器原型
4. 在现场 测试传感器和读取器，获得用户反馈
5. 落实研究结果，更新 最小可行产品的需求和愿望清单
6. 执行 l在实验室 测试电子秤传感器(避免手动移液）
7. 选择 阅读器的电子设备和外壳
8. 开发 一个 简单易用的 软件应用程序 (避免功能蠕变）
9. 申请监管 审批
10. 建立生产和销售 机构
11. 出售您的设备

本文不会深入探讨每个阶段，但根据这些阶段制定规划非常重要。除了规划，每个阶段都有其特殊性和陷阱。请阅读我们的 经验教训，了解如何避免这些陷阱。

7 开发电化学传感器和阅读器过程中的经验教训

在 PalmSens，我们有机会与从小型初创企业到大型跨国公司的各种热心企业家、电化学专家和工程师交谈。这就是我们的收获：

聚焦.电化学领域的圣杯是可重复性。根据我们的经验，开发一个能反复提供相同结果的生物传感器需要 5 到 7 年的时间。生物传感器是贵公司的核心价值所在。这也是创造所有知识产权的地方。确保您的传感器在现场大规模测试中运行良好。微调生物传感器的质量应成为公司的重中之重。

设定明确的界限。请记住，科学家的工作永远不会结束。传感器总是可以改进的。重要的是，在开始之前要设定明确的界限。如果您能测量到足以进入市场的最低阈值，那么就不要浪费时间去进一步优化生物传感器。只要传感器能工作，它就能工作。试想，只要传感器能正常工作，就已经是可以商业化的产品了。

利用已开发的内容。 虽然你可以设计自己的阅读器，但你可能不想掌握所需的电子、固件、机械和软件技能。开发和生产自己的读写器需要数年时间，而且要达到大批量生产的要求。PalmSens可以在很短的时间内为您提供带有您的徽标并与您的传感器相匹配的仪器。这为您节省了资金和宝贵的（开发）时间，使您可以更早地将产品投放市场。请勿重复开发，请使用已开发的产品。

既要有雄心壮志，又要切合实际。 对新产品的规划充满热情是可以理解的。您的产品将改变许多人的生活。但是，从来没有人在一年内开发出传感器、进行现场测试、获得批准并开始在全球销售。因此，请在规划和所需预算方面实事求是。有重点地改进你的规划，并利用别人已经开发出来的东西。不要害怕寻求帮助。

你有创业精神吗？ 有了好点子，就能开公司。电化学家和工程师是开发产品的高手。要使公司取得成功，您需要销售、生产、运营、财务、质量控制、寻找投资者等。谁来承担这些责任？确保你的团队具有创业精神。

与知名经销商合作。有许多保守的行业很难说服它们使用创新产品。如果你能找到一家已经在市场上站稳脚跟的分销公司，你一定要与之联手。分销商可以打开你无法打开的大门。知名分销商可以给你所需的权威，帮助你为客户提供支持。

继续前进。 在创造自己的产品时，您会遇到很多挫折。你的传感器可能需要更多的时间来开发，你最喜欢的房屋生产商刚刚破产，或者你只是发现这个列表太晚了。挫折是正常的，想想你的最终目标，以透明的方式与投资者和合作伙伴沟通，并不断尝试新的解决方案。不要放弃。

需要如何成功实施电化学项目的建议？我们可以与您会面，讨论您的问题或疑问。

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规划电化学阅读器

开发（生物）传感器将花费您大部分的时间。一般来说，您需要 5 到 7 年的研究时间。传感器研制成功后，您还需要一个专用的读取器。自制读取器也需要很多年时间。

幸运的是，有一种方法可以加快您的研发速度。您可以订购原始设备制造商生产的恒电位仪模块，然后制造自己的仪器，或者在很短的时间内提供定制的市场就绪解决方案。阅读器还需要软件来执行测量。为了节省时间，您可以使用软件开发工具包中的PalmSens模板。重复使用已有的代码并结合市场就绪的解决方案，意味着您的电化学阅读器可在 3 至 12 个月的时间内完成。

在开始研发之前，必须清楚了解获得监管部门批准的要求。

电化学阅读器的监管批准

您可能需要各种不同的认证和声明。具体需要哪些，取决于读卡器的应用场景以及其对人体健康的危害程度。例如，检测水中的铅含量监管相对宽松，而检测血液中的传染病则受到严格监管。

在美国，医疗设备（如通过滴血进行测量的护理点设备）受《医疗设备法》监管。 美国食品和药物管理局.FDA 批准可能需要 6 个月到数年的时间。外部顾问可以帮助您申请 FDA 批准。在欧盟，所有设备都需要有 CE 声明。CE 声明必须说明电化学阅读器已通过测试的标准。

例如，对于医疗设备而言，遵循 IVD 医疗电气设备的 IEC60601 和 IEC 61010-2-101 准则以及以下规定的质量管理体系是非常有用的 ISO 13485. 

PalmSens的研究仪器都有 CE 实验室使用声明，该声明位于手册中。这意味着仪器已通过辐射抗扰度和辐射发射测试。如果您将在欧洲市场开展业务，则需要根据您要进入的市场定制自己的 CE 声明。

电化学阅读器的单位成本

在电子产品领域，决定成本的主要因素是订购量。当数量增加时，每台阅读器的价格会迅速下降。如果是在高端市场，阅读器的价格并不是终端客户的决定因素。客户看重的是拥有的总成本。如果您进入的是高容量市场，那么读卡器的价格将更为重要，因为它可能成为进入市场的门槛。我们的大多数原始设备制造商客户都采用剃须刀策略。剃须刀（读取器）（几乎）是免费的，但刀片（一次性生物传感器）才是产生营业额的地方。

开发自己的电化学阅读器

一些公司有兴趣从头开始开发自己的阅读器。实际上，开发一个能满足所有功能要求的定制读码器需要很多年的时间。假设你在内部开发电化学读码器，需要 5 个人工作 4 年。这总共需要 20 个人工年，在欧洲大约需要 200 万欧元。假设市场规模约为 1000 台读取器，这意味着每台读取器的固定成本为 2000 欧元，外加生产成本。

使用电化学模块

通过使用经过验证和测试的研究级 电化学模块，开发人员可以专注于需要开发的阅读器的其他硬件和软件。这样，三个人的开发时间就可以缩短到 1 到 2 年。假设总共需要 5 个人工年，在欧洲大约需要 50 万欧元。假设需要 1000 台读取器，这意味着每台读取器的固定成本为 500 欧元，外加生产成本和模块成本。

使用电化学市场就绪解决方案

许多公司没有时间、资金或技术来开发自己的电化学阅读器。如果您可以订购现成的读码器，为什么还要自己开发呢？您只需使用模板软件开发工具包创建自己的应用程序即可。与开发自己的阅读器相比，单位成本相对较低。更多信息，请咨询 PalmSens。

PalmSens如何帮助开发电化学传感器和读取器？

PalmSens可以提供多种帮助。

首先是传感器开发：PalmSens可提供传感器、研究仪器和适配器，以确定哪种传感器最适合您的用途。PalmSens与传感器制造商合作，可与您一起扩大规模。

对于生物传感器阅读器的开发，PalmSens可提供适销对路的解决方案。您只需使用软件开发工具包定制一个应用程序即可。另外，如果您需要定制多通道设备，PalmSens还可提供经过校准和验证的电化学模块。

最后，PalmSens还提供建议。我们有很多小窍门，可以实现您的电化学愿望。如需了解更多信息，请联系我们。